Евразийская экономическая комиссия

Заседание 17

 
Государства-члены Таможенного союза
Евразийская экономическая комиссия
Сферы деятельности
Документы
Торги
Вакансии
Контакты
Для СМИ
Пропустить до основного содержимого
  

 

 

УТВЕРЖДЕН
Решением Комиссии
таможенного союза
от 18 июня 2010 года № 298

 

 

ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ
по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств –  членов таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP)

 

№ п/п

Наименование мероприятия

Срок исполнения

Разработчик проекта документа

Ответственный орган Стороны

Форма исполнения

Республика Беларусь

Республика Казахстан

Российская

Федерация

1.

Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского союза

 

 

 

 

 

 

 

 

1.1

Разработать проект соглашения, предусматривающего наделение Комиссии таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)

Апрель

2011 г.

Российская Федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение согласованного Сторона-ми проекта Соглашения на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке

  1.2

Разработать правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза

 

Декабрь

2010 г.

Республика Беларусь

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта правил надлежащей лабораторной практики (GLP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.3

Разработать правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза

Декабрь

 2010 г.

Республика Беларусь

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта правил надлежащей клинической практики (GCP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.4

Разработать правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза.

 

Март

 2011 г.

Российская

Федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта правил надлежащей производственной практики (GMP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.5

Разработать единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP

Март

2011 г.

Российская

Федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта единых правил подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GМP на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.6

Разработать единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующей правил международной системы фармацевтических инспекций(PIC/S).

Март

2011 г.

Российская

Федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта единых правил инспектирования производства и признания инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.7

Разработать правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза

 

Апрель

2011 г.

Республика Казахстан

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта правил надлежа-щей дистрибьюторской практики (GDP) на рассмотрение и утверж-дение Комиссии таможенного союза

1.8

Разработать правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза  

 

Апрель

2011 г.

Республика Казахстан

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта правил надлежащей аптечной практики (GPP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.9

Разработать требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза.

Январь

2011 г.

Российская

Федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.10

Разработать единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза.

 

Январь

2011 г.

Российская

Федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта требований к  маркировке лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.11

 Разработать единые требования к регистрационному досье, структуре  и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза.

 

Май

2011 г.

Российская федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта единых тре-бований к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертно-го отчета по проведенной эксперти-зе документов регистрационного досье лекарственного средства на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.12

Разработать единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств

 

Июнь

2011 г.

Республика Казахстан

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта единых правил мониторинга побочных реакций лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

1.13

Гармонизировать национальные фармако-пейные стандарты с Европейской фармакопеей.

 

Июль

2012 г.

Российская

Федерация Республика Казахстан

Республика Беларусь

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Отчеты уполномоченных органов государств-членов 1 раз в полугодие

2

Создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)

2.1.

Разработать в рамках Таможенного союза положение о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств:

·         зарегистрированных  лекарственных средств в государствах членах Таможенного союза

·         о некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах

·         о результатах мониторинга побочных реакций  лекарственных средств

 

Июнь

2011г.

 

Республика Казахстан

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта положения о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

2.2

Разработать положение о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регис-трационных удостоверений на лекарс-твенные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики из представителей национальных регуляторных органов по аналогии с Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания Евросоюза.

Декабрь

2011 г.

Российская Федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта положения о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистра-ционных удостоверений на лекар-ственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза

2.3

Разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств

Сентябрь

2012

Российская Федерация

Минздрав

Минздрав

Минздрав-соцразвития

Внесение проекта положения по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств на рассмотрение и утверж-дение Комиссии таможенного союза

2.4

Разработать проект Соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)

Декабрь

2012г.

Республика Казахстан

ВГП

ВГП

ВГП

Внесение согласованного сторонами проекта соглашения на рассмотрение Комиссии таможенного союза в установленном порядке

 

Примечание: Проекты вышеуказанных документов за 3 месяца до указанного в Плане срока исполнения направляются Стороной – разработчиком в Секретариат Комиссии таможенного союза для последующего направления другим Сторонам для рассмотрения.

 

 
 
119121, Москва, Смоленский б-р, д.3/5тел. +7 (495) 604-40-38  info@tsouz.ru
[Вход в закрытую зону]